根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）、國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《關于原輔料進口通關有關事宜的通告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年3月28日前，將意見反饋至電子郵箱hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“原輔料進口通關通告意見”。
附件：關于原輔料進口通關有關事宜的通告（征求意見稿）
食品藥品監管總局辦公廳
2018年3月9日
附件
關于原輔料進口通關有關事宜的通告
（征求意見稿）
根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜通告如下：
一、對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。
二、原料藥批準證明文件包括以下內容之一：
（一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發布前獲準進口的原料藥，《進口藥品注冊證》有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供使用該原料藥的制劑企業使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。
（四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。
（五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。
三、對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合發布的《關于調整〈進口藥品目錄〉有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》?？诎妒称匪幤繁O管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述進口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規定執行。
四、藥用輔料證明文件包括以下內容之一：
（一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，所進口的藥用輔料可繼續在原藥品中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號的，應當提供藥審中心門戶網站登記憑證，所進口的藥用輔料符合關聯審評審批有關規定后方可在藥品制劑中使用。
（三）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。
特此通告。
食品藥品監管總局
2018年×月×日