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臨床監(jiān)查

• 開展方案可行性調(diào)查，確定研究開展策略
• 臨床中心的篩選
• 研究中心篩選、倫理遞交、組織召開研究者會、研究中心啟動、常規(guī)監(jiān)查和研究中心關(guān)閉訪視等
• 不同適應(yīng)癥的I-IV期臨床研究的臨床監(jiān)查
• 非干預(yù)性觀察性臨床研究或研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)查
• 醫(yī)療器械試驗的臨床監(jiān)查
  

項目管理

• 為客戶量身定制全面的項目運營管理策略
• 結(jié)合臨床實際和客戶需要制定項目時間管理計劃
• 結(jié)合臨床實際制定合理可行的項目招募計劃和策略
• 制定符合ICH GCP，中國GCP和相關(guān)法規(guī)要求的項目質(zhì)量管理計劃                                                    
• 制定項目風(fēng)險管理計劃，包括風(fēng)險預(yù)估及預(yù)防措施
  

醫(yī)學(xué)撰寫

• 臨床試驗方案的設(shè)計及撰寫（包括I-IV期藥物臨床試驗及醫(yī)療器械臨床試驗）                   
• 研究者手冊撰寫
• 臨床研究總結(jié)報告撰寫和審閱
• 專業(yè)文獻(xiàn)檢索和醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫
• 臨床試驗資料綜述撰寫
• 醫(yī)學(xué)監(jiān)查，為項目質(zhì)量提供醫(yī)學(xué)支持
• 產(chǎn)品咨詢
  

質(zhì)量管理

• 獨立的質(zhì)量管理部門
• 完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系
• 基礎(chǔ)理論，業(yè)務(wù)領(lǐng)域及公司SOP培訓(xùn)
• 全面的內(nèi)部質(zhì)量控制，做到問題預(yù)防、發(fā)現(xiàn)、處理等良性管理
• 提供臨床試驗全過程的第三方稽查服務(wù)，以及SFDI或SFDA飛行檢查前稽查服務(wù)           
  

SMO

• 研究中心的啟動協(xié)調(diào)
• 研究文件及文件夾的管理                                                                                                       
• 研究藥品及物資的管理
• 實驗室樣本及輔助檢查的管理
• 倫理的溝通以及文件的遞交
• 受試者訪視的支持
• 數(shù)據(jù)錄入和協(xié)助研究者解答數(shù)據(jù)質(zhì)疑                                                                                                
• 安全信息報告及跟進(jìn)的支持
• 監(jiān)查訪視的支持和其他行政支持
• 研究中心稽查和視察的協(xié)調(diào)
• 財務(wù)管理支持
• 研究中心關(guān)閉的協(xié)調(diào)