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88篇文章讀懂美國FDA藥品注冊

 第一章、注冊

  1. FDA藥品研發指南：13個流程23步，玩轉仿制藥開發

  2. 美國FDA新藥注冊和審評簡介

  3. FDA藥品注冊簡讀

  4. 藥品出口美國的FDA注冊相關法規介紹

  5. 一文講透美國DMF

  6. 美國DMF申報資料清單

  7. 美國 FDA 仿制藥的法規及審批程序

  8. 美國仿制藥注冊相關法律法規及流程

  9. FDA發布重要指南草案 — ANDA申請的內容與格式

  10. FDA行業指南：根據GDUFA的II類原料藥DMF完整性評估

  11. FDA的GDUFA問答，行業指南：仿制藥費用2012年修正案問答

  12. FDA發布第II類API DMF完整性評估指南終稿

  13. FDA優先審評券

  14. FDA優先審評券（Ⅱ）

  15. FDA優先審評券（Ⅲ）

  16. FDA發布藥物/診斷共同開發的指南草案

  17. 植物藥IND申請中的非臨床研究——看FDA指南怎么說

  18. FDA指南草案：評估口服固體阿片類仿制藥濫用措施的一般原則

  19. FDA 2016版質量量度指南（中文）

  20. FDA：仿制藥用戶收費修正案——用戶收費評估的問答（上）

  21. FDA：仿制藥用戶收費修正案——用戶收費評估的問答（中）

  22. FDA：仿制藥用戶收費修正案——用戶收費評估的問答（下）

  23. [GMP] 法規解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？

  24. 根據FDA的CGMP指南，哪些文件必須保存？

  25. FDA發布固體口服制劑重新包裝有效期的修訂指南草案

  26. FDA發布ANDA和505(b)(2)申請最終規定

  27. FDA參照藥品指南草案關鍵點梳理及中文翻譯

  28. 西藥復方制劑研發指南解讀

  29. 美國的生物類似藥相關法規

  30. FDA發布期待已久的生物類似藥可互換性指南

  31. FDA生物制品非專利名命名指南定稿

  32. 解讀FDA發布的數據完整性的行業指南

  33. FDA發布數據完整性和CGMP合規指南草案

  34. FDA數據完整性指南

  35. FDA數據可靠性指南草案行業評議概覽

 第二章、CMC部分

  1. FDA關于溶出度測試的指南

  2. 2015年《FDA分析方法驗證指南》介紹

  3. 分析方法驗證如何做：FDA新指南有話說

  4. 附錄15和FDA工藝驗證指南：與FDA預期的異同

  5. FDA仿制藥晶型研究的技術指導原則

  6. FDA指南：原料藥和制劑穩定性試驗問答

  7. FDA《藥品和生物制品分析規程和方法驗證指南》定稿

  8. FDA指南介紹：制劑產品中的雜質控指導原則

  9. FDA行業指南：藥品和生物制品分析方法驗證（1）

  10. FDA行業指南：ANDA申報---拒絕受理雜質限度缺乏適當論述的申報（草案）

  11. FDA發布Q3D-元素雜質行業指南（終稿）

  12. FDA 行業指南草案：藥品中的元素雜質（1）

  13. FDA 行業指南草案：藥品中的元素雜質（2）

  14. FDA行業指南：仿制藥設施、工廠和組織自我識別（中英文）

  15. 美國化學藥品生產場地變更的法規研究

  16. FDA 闡述可通過年報記錄的生物制品生產變更

  17. FDA官網cGMP問答整理編譯: QC部分

  18. FDA CGMP問答---通則

  19. FDA發布組合產品CGMP要求定稿指南

  20. FDA脂質體CMC指南2015版譯稿（中英對照）

  21. FDA指南草案：咀嚼片關鍵質量屬性

  22. FDA：已上市咀嚼片均須進行再評價！

  23. FDA指南：含BCS1類和3類藥物的口服固體速釋制劑的溶出試驗和判斷標準

  24. APIC:處理原料藥中不溶性物質和外來顆粒的指南（中文版）

  25. FDA修訂藥物共晶的監管分類指南

  26. FDA參照藥品指南草案點評

  27. FDA參照藥品指南草案關鍵點梳理及中文翻譯

  28. 【FDA指南】仿制藥片劑和膠囊的尺寸、形狀和其他物理特性（中英文對照）

  29. FDA工業指南：與參比制劑生物相似性論證中的科學方面考量（上）

  30. FDA工業指南：與參比制劑生物相似性論證中的科學方面考量（二）

  31. FDA工業指南：與參比制劑生物相似性論證中的科學方面考量（三）

  32. FDA工業指南：與參比制劑生物相似性論證中的科學方面考量（四）

  33. 工業指南：與參比制劑生物相似性論證中的科學方面考量（五）

  34. 工業指南：與參比制劑生物相似性論證中的科學方面考量（六）

  35. 新的FDA“安全源于設計”指南

  36. FDA擬指導NIR在藥品質量檢驗中的應用

  37. FDA指南：實驗室OOS調查（2006版）

  38. FDA行業指南：委托生產質量協議201611 中英文

 第三章、臨床部分

  1. 美國FDA新藥注冊和審評課程 . 臨床試驗

  2. 電子知情同意書使用問與答（上，FDA）

  3. 電子知情同意書使用問與答（下，FDA）

  4. FDA：抗腫瘤藥物的臨床研究終點是什么？

  5. FDA《食物影響的生物利用度及飲食條件下的生物等效性研究》簡介

  6. FDA 兒科臨床藥理學研究指導原則簡介

  7. FDA行業指南：臨床研究監督——基于風險的監查方法

  8. FDA新發布電子健康記錄在臨床研究中的使用指南草案

  9. 如何注冊美國臨床試驗數據庫（ClinicalTrials）?

  10. FDA 對處方藥說明書臨床藥理學項目的要求

 第四章、其它

  1. FDA發布IND申辦人與FDA溝通規范新版指南草案

  2. FDA發布參照藥撤市后仿制藥說明書變更指南草案(全文翻譯)

  3. FDA發布關于仿制藥優先申請的申報前設施通信指南

  4. FDA發布關于GDUFA自我認定及其它重要問題的問答指南

  5. FDA工藝驗證指南和歐盟附錄15的異同