化學仿制藥注冊批生產規(guī)模的一般性要求（試行）
為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，推動藥品注冊技術標準國際接軌，促進仿制藥研發(fā)和生產水平的提升，我中心結合國際相關技術指南以及我國仿制藥生產的現狀，特制定化學藥品仿制藥注冊批生產規(guī)模的一般性要求。
注冊批是指能夠代表擬定的商業(yè)化生產工藝生產并用于注冊申報的批次，其產品質量須與商業(yè)化生產產品一致。一般情況下，用于正式穩(wěn)定性研究的批次可作為注冊批，注冊批的生產與擬商業(yè)化生產的生產場地（具體至生產線）和設備原理應保持一致。不同制劑類型的具體要求如下：
1.口服制劑：
（1）普通片劑/膠囊劑（如速釋片劑或膠囊劑等）：注冊批三批均應至少達到擬定商業(yè)化生產規(guī)模的10%或100,000制劑單位，兩者中選更多的。
（2）散劑/溶液劑/混懸劑/顆粒劑/糖漿劑：注冊批三批均應至少達到擬定商業(yè)化生產規(guī)模的10%。
（3）緩控釋片劑/膠囊：注冊批三批均應該至少達到100,000制劑單位，建議注冊批生產規(guī)模與擬定商業(yè)化生產規(guī)模一致。
2.注射劑/局部用無菌制劑（眼用和耳用制劑）：注冊批三批中的兩個批次應至少達到（1）擬定商業(yè)化生產規(guī)模的10%；或（2）如果每瓶/支的灌裝量大于2.0ml，則為50L/批，如果灌裝量不超過2.0ml，則為30L/批；上述（1）或（2）應選擇批量更大的（包裝后）。申請人申報多種灌裝規(guī)格（如1 mL、2 mL和3 mL）時，建議批量應至少達到50L。第三個批次可以低于擬定商業(yè)化生產規(guī)模的10%，但應至少達到注冊批最大批量的25%（包裝后）。
3.特殊注射劑（如脂質體、微球、膠束等）/吸入氣霧劑/吸入粉霧劑：建議注冊批生產規(guī)模與擬定商業(yè)化生產規(guī)模一致。
4.透皮貼劑：注冊批三批均應至少達到擬定商業(yè)化生產規(guī)模的10%（包裝后），或者25,000個制劑單位（每種規(guī)格），兩者中選更多的。對于骨架型產品，以透皮貼片大?。ū砻娣e）來確定不同規(guī)格時，建議申報時提交采用三批骨架層生產的貼片研究數據。
5.乳膏劑/軟膏劑/凝膠劑/栓劑：對于非無菌制劑，注冊批三批均應至少達到100kg或者擬定商業(yè)化生產規(guī)模的10%，兩者中選更多的（包裝后）。
6.其他：對于本文未涉及的其他制劑類型，其仿制藥注冊批生產規(guī)?？蓞⒄障嚓P國際通行技術指南執(zhí)行。對于以下情況，其仿制藥注冊批生產規(guī)?？傻陀?/strong>上述要求：（1）經國家相關部門確定為用于罕見病治療的藥物制劑；（2）按國家規(guī)定進行管制的藥物制劑。
如有其它特殊原因（商業(yè)因素除外）無法滿足上述基本要求的，建議申報前與監(jiān)管機構進行溝通。
參考文獻：
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