為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局起草了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)就征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，社會(huì)各界可于2018年8月22日前登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）, 進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)和建議。
第一章總則
第一條 （目的依據(jù)）為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)范化，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》制定本規(guī)范。
第二條 （適用范圍）本規(guī)范是優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）采用種植、養(yǎng)殖方式生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理。
第三條 （發(fā)展理念）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。
第四條 （誠(chéng)信原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
第五條 （質(zhì)量管理體系）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。
第六條 （六統(tǒng)一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其它繁殖材料,統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程。
第七條 （基本生產(chǎn)條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理順利實(shí)施。
第八條 （生產(chǎn)批）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。
第九條 （文件記錄）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，保證全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。
第十條 （內(nèi)部質(zhì)量保證機(jī)制）企業(yè)對(duì)基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄。
第十一條 （追溯體系）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或者其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
第十二條 （變更控制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大變更進(jìn)行評(píng)估和管理。
第十三條 （質(zhì)量控制系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保中藥材放行前完成必要檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。
第十四條 （自檢）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況的自檢，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施。
第二節(jié)技術(shù)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)
第十五條 （技術(shù)規(guī)程）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐和科學(xué)研究情況，制定相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程：
(一)生產(chǎn)基地選址技術(shù)規(guī)程；
(二)種子種苗與其它繁殖材料要求；
(三)種植、養(yǎng)殖或者野生撫育技術(shù)規(guī)程；
(四)采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程；
(五)包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程。
第十六條 （中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材銷售的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。
(一)原則上應(yīng)當(dāng)包含藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量等；
(二)原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)；
(三)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)制定采收、初加工、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第十七條 （種子標(biāo)準(zhǔn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材種子種苗或者其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。
第三章機(jī)構(gòu)與人員
第十八條 （組織方式）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)基地的組織方式，如農(nóng)場(chǎng)、公司+基地+農(nóng)戶或者合作社等。
第十九條 （管理機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門(mén)，行使質(zhì)量保證和控制職能，生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
第二十條 （管理人員）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)或者質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)或者質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)。
第二十一條 （管理職責(zé)）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗與其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與初加工、包裝與貯藏等生產(chǎn)活動(dòng)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定、檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、自檢等。
第二十二條 （人員培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地初加工、貯藏養(yǎng)護(hù)等的基本要求。
第二十三條 （健康管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工、包裝等工作；無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。
第四章設(shè)施、設(shè)備與工具
第二十四條 （設(shè)施類別與分布）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖場(chǎng)地、產(chǎn)地初加工設(shè)施、中藥材貯藏倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制區(qū)、臨時(shí)包裝場(chǎng)所、暫存庫(kù)及生態(tài)環(huán)境保護(hù)設(shè)施等；可以集中在一個(gè)區(qū)域或者分散建設(shè)不同設(shè)施。
第二十五條 （投入品存放設(shè)施要求）存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗,獸藥、生物制品、飼料及添加劑等的場(chǎng)所，能保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全；庫(kù)存情況應(yīng)當(dāng)能及時(shí)得到管理。
第二十六條 （加工設(shè)施）分散或者集中加工的產(chǎn)地初加工設(shè)施均應(yīng)當(dāng)達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量控制的基本要求，不污染和影響中藥材質(zhì)量。
第二十七條 （倉(cāng)庫(kù)）暫時(shí)性或者集中貯藏的中藥材倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)當(dāng)符合貯藏條件要求，易清理，不會(huì)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降或者污染；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲(chóng)、鼠禽畜等設(shè)施。
第二十八條 （質(zhì)量檢驗(yàn)室）質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜），并能保證質(zhì)量檢驗(yàn)、留樣觀察等工作的正常開(kāi)展。
第二十九條 （生產(chǎn)工具與設(shè)備管理）生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)，并符合以下要求：
(一)肥料、農(nóng)藥施用設(shè)備、工具使用前應(yīng)仔細(xì)檢查、使用后及時(shí)清潔；
(二)采收和清潔、干燥等初加工設(shè)備不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；
(三)大型生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，要有使用記錄。
第五章 生產(chǎn)基地
第一節(jié)選址技術(shù)規(guī)程
第三十條 （環(huán)境保護(hù)要求）生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。
第三十一條 （范圍）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求，制定產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所的選址技術(shù)規(guī)程。
第三十二條 （產(chǎn)地選擇要求）中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。
第三十三條 （地塊選擇）種植地塊應(yīng)當(dāng)能滿足藥用植物對(duì)氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等的要求；養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)能滿足藥用動(dòng)物對(duì)環(huán)境條件的各項(xiàng)要求。
第三十四條 （環(huán)境要求）生產(chǎn)基地周圍應(yīng)當(dāng)無(wú)污染源，遠(yuǎn)離市區(qū)；生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家最新標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求：
(一)空氣符合國(guó)家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求；
(二)土壤符合國(guó)家《土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；
(三)灌溉水符合國(guó)家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》，產(chǎn)地初加工用水和藥用動(dòng)物飲用水符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
第三十五條 （種植歷史）基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少完成一個(gè)生長(zhǎng)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有二個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第二節(jié)生產(chǎn)基地管理
第三十六條 （選址）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)基選址技術(shù)規(guī)程確定產(chǎn)地，明確生產(chǎn)基地規(guī)模、種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所布局。
第三十七條 （布局）生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)規(guī)模化，種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可成片集中或者相對(duì)分散，鼓勵(lì)集約化生產(chǎn)。
第三十八條 （定位）產(chǎn)地地址應(yīng)當(dāng)明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃；每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有明確記載和邊界定位。
第三十九條 （更換）種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可在生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)更換、擴(kuò)大或者縮小規(guī)模。
第六章種子種苗與其它繁殖材料
第一節(jié)種子種苗或其它繁殖材料要求
第四十條 （種質(zhì)要求）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確使用種子種苗或者其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當(dāng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。
第四十一條 （品種選育與嫁接）鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育，但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
(一)禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種；
(二)如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
只用于提取單體成分的中藥材除外。
第四十二條 （種子種苗標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法）中藥材種子種苗或者其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、行業(yè)或者團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。
第四十三條 （繁育加工規(guī)程）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材種子種苗或者其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程，保證繁殖的種子種苗或者其它繁殖材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第四十四條 （運(yùn)輸與保存）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定種子種苗或者其它繁殖材料運(yùn)輸、長(zhǎng)期或者短期保存的適宜條件，保證種子種苗或者其它繁殖材料的質(zhì)量可控。
第二節(jié)種子種苗與其它繁殖材料管理
第四十五條 （種質(zhì)使用）企業(yè)在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止其它種質(zhì)的混雜和混入；鼓勵(lì)企業(yè)提純復(fù)壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。
第四十六條 （種質(zhì)鑒定）企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定每批種子種苗或者其它繁殖材料的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗或者其它繁殖材料的要求相一致。
第四十七條 （種子產(chǎn)地）企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或者其它繁殖材料；鼓勵(lì)企業(yè)自建良種繁育基地，或者使用具有中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位繁育的種子種苗或者其它繁殖材料。
第四十八條 （基地規(guī)模與種子質(zhì)量）種子種苗或者其它繁殖材料基地規(guī)模應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配；種子種苗或者其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商或者中藥材企業(yè)檢測(cè)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用。
第四十九條 （檢疫）從縣域之外異地調(diào)運(yùn)種子種苗或者其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫；用于繁殖材料的藥用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)檢疫，引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。
第五十條 （存放）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適宜條件進(jìn)行種子種苗或者其它繁殖材料的運(yùn)輸、貯藏；禁止使用運(yùn)輸、貯藏后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。
第五十一條 （動(dòng)物種源）應(yīng)當(dāng)按藥用動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)減免藥用動(dòng)物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)。
第七章種植與養(yǎng)殖
第一節(jié)種植技術(shù)規(guī)程
第五十二條 （范圍）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件要求制定種植技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：
(一)種植制度要求：如前茬、間套種、輪作等；
(二)農(nóng)田基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與維護(hù)要求：如維護(hù)結(jié)構(gòu)、灌排水設(shè)施、遮陰設(shè)施等；
(三)土地整理要求：如土地平整、耕地、做畦等；
(四)繁殖方法要求：如繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等；
(五)田間管理要求：如間苗、中耕除草、灌排水等；
(六)病蟲(chóng)害草害等的防治要求：針對(duì)主要病蟲(chóng)草害等的種類、危害規(guī)律等采取的防治方法；
(七)肥料、農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程。
第五十三條 （肥料使用技術(shù)規(guī)程）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植中藥材營(yíng)養(yǎng)需求特性和土壤肥力科學(xué)制定肥料使用技術(shù)規(guī)程：
(一)施肥種類、時(shí)間、數(shù)量與施用方法，有效降低長(zhǎng)期使用化肥造成土壤退化的措施；
(二)以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用，鼓勵(lì)使用經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的菌肥及中藥材專用肥；
(三)農(nóng)家肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，避免引入雜草、有害物質(zhì)等；
(四)禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便，禁止使用含有抗生素超標(biāo)的農(nóng)家肥。
第五十四條 （防治要求）防治病蟲(chóng)草害等應(yīng)當(dāng)遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)；應(yīng)制定突發(fā)性病蟲(chóng)草害等的防治預(yù)案。
第五十五條 （農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植、養(yǎng)殖或者野生撫育的中藥材實(shí)際情況，結(jié)合基地的管理模式，制定農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程：
(一)農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；盡量避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。
(二)使用農(nóng)藥品種的劑量、次數(shù)、時(shí)間等，使用安全間隔期，使用防護(hù)措施等，盡可能使用最低劑量、降低使用次數(shù)；
(三)農(nóng)藥施用的設(shè)備及保養(yǎng)要求；
(四)禁止使用：國(guó)家農(nóng)業(yè)部門(mén)禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥；
(五)禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。
第五十六條 （野生撫育規(guī)程）按野生撫育方式生產(chǎn)中藥材，應(yīng)當(dāng)制定野生撫育技術(shù)規(guī)程，如年允采收量、種群補(bǔ)種和更新措施、田間管理措施、病蟲(chóng)草害等的管理措施等。
第二節(jié)種植管理
第五十七條 （按規(guī)程管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開(kāi)展中藥材種植生產(chǎn)，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長(zhǎng)、病蟲(chóng)草害等情況，及時(shí)采取措施。
第五十八條 （基礎(chǔ)設(shè)施）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，及時(shí)維護(hù)更新。
第五十九條 （田地整理和清理）及時(shí)整地、播種、移栽定植；及時(shí)做好多年生藥材冬季越冬田地清理。
第六十條 （投入品使用）采購(gòu)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯藏、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全；使用應(yīng)當(dāng)符合技術(shù)規(guī)程要求。
第六十一條 （灌溉水污染）應(yīng)當(dāng)避免灌溉水受工業(yè)廢水、糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其它有害物質(zhì)污染。
第六十二條 （施肥、灌排）科學(xué)施肥，鼓勵(lì)測(cè)土配方施肥；及時(shí)灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。
第六十三條 （病蟲(chóng)草害防治）根據(jù)田間病蟲(chóng)草害等的發(fā)生情況，依技術(shù)規(guī)程及時(shí)防治。
第六十四條 （農(nóng)藥施用）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，做好培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢。
第六十五條 （鄰地農(nóng)藥影響）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施防范并避免鄰近地塊使用農(nóng)藥對(duì)種植中藥材的不良影響。
第六十六條 （突發(fā)性災(zāi)害處理）突發(fā)病蟲(chóng)草害等或者異常氣象災(zāi)害時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)采取措施，最大限度降低對(duì)中藥材生產(chǎn)的不利影響；要做好生長(zhǎng)或者質(zhì)量受嚴(yán)重影響地塊的標(biāo)記，單獨(dú)管理。
第六十七條 （野生撫育管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育中藥材，堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有計(jì)劃補(bǔ)種、封育、輪采。
第三節(jié)養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程
第六十八條 （范圍）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件及藥用動(dòng)物福利要求制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：
(一)種群管理制度：種群結(jié)構(gòu)、周轉(zhuǎn)等的要求；
(二)養(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其它安全防護(hù)設(shè)施等；
(三)繁育方法：選種、配種等的要求；
(四)飼養(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、衛(wèi)生管理等；
(五)疾病防控要求：主要疾病預(yù)防、診斷、治療等；
(六)藥物使用技術(shù)規(guī)程。
第六十九條 （飼料要求）按國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用飼料及添加劑；禁止使用已停用、禁用或者淘汰、未經(jīng)審定公布的飼料添加劑和未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料與飼料添加劑。
第七十條 （消毒劑要求）按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇養(yǎng)殖場(chǎng)所使用的消毒劑。
第七十一條 （疾病防治）藥用動(dòng)物疾病防治應(yīng)當(dāng)以預(yù)防為主、治療為輔，科學(xué)使用獸藥及生物制品；應(yīng)當(dāng)制定各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預(yù)案。
第七十二條 （藥物使用要求）按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程：
(一)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定；
(二)禁止使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其它物質(zhì)；
(三)禁止在飼料和藥用動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其它禁用藥品；經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加；禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂藥用動(dòng)物；
(四)禁止將人用藥品用于藥用動(dòng)物；
(五)禁止濫用抗生素。
第七十三條 （患病動(dòng)物處理要求）制定患病藥用動(dòng)物處理技術(shù)規(guī)程，按有關(guān)規(guī)定處理患病藥用動(dòng)物及其尸體，以及廢棄物；禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。
第四節(jié)養(yǎng)殖管理
第七十四條 （按規(guī)程管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、疾病發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施養(yǎng)殖措施。
第七十五條 （養(yǎng)殖場(chǎng)所）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)建設(shè)、更新和維護(hù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、繁殖的養(yǎng)殖場(chǎng)所，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。
第七十六條 （衛(wèi)生管理）應(yīng)當(dāng)保持養(yǎng)殖場(chǎng)地及設(shè)施保持清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止外來(lái)污染。
第七十七條 （安全措施）強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸，防治其它牲畜的影響。
第七十八條 （引種要求）根據(jù)藥用動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引種；捕捉、運(yùn)輸過(guò)程中保證藥用動(dòng)物安全；引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。
第七十九條 （飼喂）定時(shí)定點(diǎn)定量飼喂藥用動(dòng)物，未食用飼料應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理。
第八十條 （疾病防治）定期接種疫苗；根據(jù)藥用動(dòng)物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時(shí)確定具體防治方案；突發(fā)疫病時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄。
第八十一條 （患病動(dòng)物處理）發(fā)現(xiàn)患病藥用動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)隔離；及時(shí)處死患傳染病藥用動(dòng)物，并按藥用動(dòng)物尸體處理相關(guān)要求進(jìn)行無(wú)害化處理。
第八十二條 （種群控制）應(yīng)當(dāng)根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種周期進(jìn)行種群繁育，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時(shí)周轉(zhuǎn)。
第八十三條 （廢棄物處理）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理養(yǎng)殖及加工過(guò)程中的廢棄物。
第八章采收與產(chǎn)地初加工
第一節(jié)技術(shù)規(guī)程
第八十四條 （范圍）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定種植、養(yǎng)殖或者野生撫育中藥材的采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：
(一)采收期要求:采收年限、采收時(shí)間等；
(二)采收方法要求：采收器具、具體采收方法等；
(三)采收后中藥材臨時(shí)保存方法要求；
(四)產(chǎn)地初加工流程和方法要求：揀選、清洗、剪切、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。
第八十五條 （采收期確定）堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先兼顧產(chǎn)量原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，明確合適的采收年限，確定基于物候期的適宜采收時(shí)間。
第八十六條 （采收方法）采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理；鼓勵(lì)采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法；避免采收對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。
第八十七條 （干燥方法）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的場(chǎng)所或場(chǎng)地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)；鼓勵(lì)采用有科學(xué)依據(jù)并經(jīng)有效驗(yàn)證的高效干燥技術(shù)，以及集約化干燥技術(shù)。
第八十八條 （鮮用藥材保鮮方法）應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時(shí)限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第八十九條 （特殊加工要求）涉及特殊加工要求的中藥材，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的初加工技術(shù)規(guī)程。
第九十條 （禁止性要求）禁止使用硫磺熏蒸中藥材；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。
第九十一條 （毒麻中藥材要求）毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地初加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第二節(jié)采收管理
第九十二條 （按技術(shù)規(guī)程采收）根據(jù)中藥材生長(zhǎng)情況、采收時(shí)氣候情況等，按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。
第九十三條 （采收天氣）選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對(duì)中藥材質(zhì)量的影響。
第九十四條 （不正常處理）應(yīng)當(dāng)單獨(dú)采收、處置受病蟲(chóng)草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長(zhǎng)發(fā)育不正常的中藥材。
第九十五條 （凈選）采收過(guò)程應(yīng)當(dāng)去除非藥用部分和異物，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。
第九十六條 （直接干燥中藥材的采收）不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。
第九十七條 （運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施）中藥材采收后應(yīng)當(dāng)及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸?chǎng)地，裝載容器和運(yùn)輸工具及時(shí)得到清潔；運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施不應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴(yán)禁淋雨、泡水等。
第三節(jié)產(chǎn)地初加工管理
第九十八條 （原則）應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程開(kāi)展產(chǎn)地初加工管理，保證加工過(guò)程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染；避免造成生態(tài)環(huán)境污染。
第九十九條 （加工時(shí)限與臨時(shí)保存）應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢，加工過(guò)程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)。
第一百條 （揀選）揀選時(shí)應(yīng)當(dāng)采取措施保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。
第一百零一條 （清洗）清洗用水應(yīng)符合要求，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡。
第一百零二條 （晾曬）應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行中藥材晾曬，防止晾曬過(guò)程雨淋、雨水浸泡，防止環(huán)境塵土等污染；應(yīng)當(dāng)陰干藥材嚴(yán)禁暴曬。
第一百零三條 （設(shè)施設(shè)備干燥）采用設(shè)施設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。
第一百零四條 （設(shè)施設(shè)備使用要求）應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔初加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲(chóng)及防禽畜。
第一百零五條 (鮮藥材保存)應(yīng)當(dāng)按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質(zhì)。
第一六零六條 (異常品處置)應(yīng)單獨(dú)處置產(chǎn)地初加工過(guò)程中品質(zhì)受到嚴(yán)重不良影響的中藥材。
第九章包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)
第一節(jié)技術(shù)規(guī)程
第一百零七條 （范圍）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：
(一)包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯藏各階段的包裝材料要求及包裝方法；
(二)標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等；
(三)中藥材放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。
(四)貯藏場(chǎng)所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過(guò)程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件的要求；
(五)運(yùn)輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；
(六)發(fā)運(yùn)要求。
第一百零八條 （包裝材料）包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，可保持中藥材質(zhì)量；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；毒性、按麻醉藥品管理的中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門(mén)標(biāo)記的特殊包裝。
第一百零九條 （包裝方法）應(yīng)當(dāng)使用不影響中藥材質(zhì)量的包裝方法，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代包裝方法和器具。
第一百一十條 （貯藏條件和方法）根據(jù)中藥材對(duì)貯藏溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。
第一百一十一條 （養(yǎng)護(hù)要求）明確貯藏的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來(lái)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯藏過(guò)程使用硫磺熏蒸。
第一百一十二條 （特殊貯藏）有特殊貯藏要求的中藥材貯藏,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第二節(jié)包裝管理
第一百一十三條 （按規(guī)程包裝）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進(jìn)行規(guī)范包裝。
第一百一十四條 （包裝準(zhǔn)備）包裝前確保工作場(chǎng)所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無(wú)其它異物。
第一百一十五條 （標(biāo)簽）包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞；標(biāo)示內(nèi)容包括品名、基原、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息。
第一百一十六條 （防包裝差錯(cuò)）確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯(cuò)。
第三節(jié)放行與儲(chǔ)運(yùn)管理
第一百一十七條 （放行要求）應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核批生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)單獨(dú)處理，并有記錄。
第一百一十八條 （貯藏條件）應(yīng)分區(qū)存放中藥材；保證貯藏所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。
第一百一十九條 （定期檢查）應(yīng)當(dāng)建立中藥材貯藏定期檢查制度，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。
第一百二十條 （養(yǎng)護(hù)）應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，并由專業(yè)人員實(shí)施。
第一百二十一條 （運(yùn)輸）應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
第一百二十二條 （發(fā)運(yùn)）應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運(yùn)過(guò)程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。
第十章文件
第一百二十三條 （范圍）文件包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程（要求）、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
第一百二十四條 （文件過(guò)程管理）應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。
第一百二十五條 （記錄原則與要求）記錄應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單易行、清晰明了；不得撕毀和任意涂改；記錄更改應(yīng)簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫(xiě)，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存；電子記錄應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定；記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。
第一百二十六條 （生產(chǎn)記錄）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求：
(一)按基本管理單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯；
(二)藥用植物種植主要記錄：種子種苗來(lái)源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲(chóng)草害等的發(fā)生時(shí)間、為害程度，施用農(nóng)藥名稱、來(lái)源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大天氣災(zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物侯期。
(三)藥用動(dòng)物養(yǎng)殖主要記錄：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。
(四)采收加工主要記錄：采收時(shí)間；臨時(shí)存放措施及時(shí)間；揀選、清洗、剪切、干燥方法等，如清洗時(shí)間、干燥方法和溫度等。
(五)包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄：包裝時(shí)間；入庫(kù)時(shí)間；庫(kù)溫度、濕度；除蟲(chóng)除霉時(shí)間及方法；出庫(kù)時(shí)間及去向；運(yùn)輸條件等。
第一百二十七條 （培訓(xùn)記錄）培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等。
第一百二十八條 （檢驗(yàn)記錄）檢驗(yàn)記錄包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。
第一百二十九條 （標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作活動(dòng)，如設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、環(huán)境控制、貯藏養(yǎng)護(hù)、取樣和檢驗(yàn)等。
第十一章質(zhì)量檢驗(yàn)
第一百三十條 （按批檢測(cè)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)。
第一百三十一條 （購(gòu)買(mǎi)的農(nóng)業(yè)投入品檢測(cè)）購(gòu)買(mǎi)的種子種苗、農(nóng)藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料及添加劑等，企業(yè)可不檢測(cè)，但應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
第一百三十二條 （檢驗(yàn)單位）檢驗(yàn)可以在企業(yè)或其集團(tuán)公司的質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，或委托其他具有檢驗(yàn)資質(zhì)的單位檢驗(yàn)。
第一百三十三條 （實(shí)驗(yàn)室要求）質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；用于質(zhì)量檢驗(yàn)的主要設(shè)備、儀器，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。
第一百三十四條 （取樣和留樣）用于檢驗(yàn)用的中藥材、種子種苗或者其他繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按批次取樣和留樣：
(一)保證取樣和留樣的代表性；
(二)中藥材留樣包裝和存放環(huán)境應(yīng)與中藥材貯藏條件一致，并保存至該批中藥材全部銷售后三年；
(三)中藥材種子留樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)能保持其活力，保存至生產(chǎn)基地中藥材收獲后三年；種苗或藥用動(dòng)物繁殖材料依實(shí)際情況確定留樣時(shí)間；
(四)檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保留至該批中藥材銷售后三年。
第一百三十五條 （委托檢驗(yàn)）委托檢驗(yàn)時(shí)，委托方可對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，調(diào)閱或者檢查記錄和樣品。
第十二章 自檢
第一百三十六條 （自檢計(jì)劃）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定自檢計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗或者其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地初加工、包裝放行與儲(chǔ)運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
第一百三十七條 (審計(jì))企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員定期進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，或者由第三方依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行獨(dú)立審計(jì)。
第一百三十八條 （自檢報(bào)告）自檢應(yīng)當(dāng)有記錄和自檢報(bào)告；針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正、預(yù)防建議及措施。
第十三章投訴與召回
第一百三十九條 （投訴制度）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括從市場(chǎng)召回中藥材等。
第一百四十條 （投訴記錄）投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息。
第一百四十一條 （召回制度）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回制度，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施。
第一百四十二條 （召回標(biāo)識(shí)與上報(bào)）因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨中藥材質(zhì)量未受影響的除外；從市場(chǎng)召回存在質(zhì)量和安全隱患中藥材，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第一百四十三條 （召回報(bào)告）應(yīng)當(dāng)有召回記錄，并有最終報(bào)告；報(bào)告應(yīng)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說(shuō)明。
第十四章 附則
第一百四十四條 （定義）本規(guī)范所用下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
(一)中藥材
指來(lái)源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)產(chǎn)地初加工后用于中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的原料。
(二)企業(yè)
具有一定生產(chǎn)規(guī)模、按一定程序進(jìn)行藥用植物種植、藥用動(dòng)物養(yǎng)殖或野生撫育、產(chǎn)地初加工、包裝和貯藏等生產(chǎn)過(guò)程，在工商管理部門(mén)登記，具備獨(dú)立法人資質(zhì)的單位。
(三)技術(shù)規(guī)程
指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開(kāi)展，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)中藥材生產(chǎn)過(guò)程的主要行為、使用的設(shè)施和設(shè)備工具等進(jìn)行的規(guī)定和要求。
(四)道地產(chǎn)區(qū)
該產(chǎn)區(qū)所產(chǎn)的中藥材經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選，與其它地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度。
(五)種子種苗
藥用植物的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)、根、莖、苗、芽、葉、花等，以及菌物的菌絲、子實(shí)體等。
(六)其它繁殖材料
除種子種苗之外的繁殖材料，包括藥用動(dòng)物供繁殖用的種物、仔、卵等。
(七)種質(zhì)
生物體親代傳遞給子代的遺傳物質(zhì)。
(八)農(nóng)業(yè)投入品
生產(chǎn)過(guò)程中所使用的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)物資，包括種子種苗或其它繁殖材料、肥料、農(nóng)藥、農(nóng)膜、獸藥、飼料及飼料添加劑等。
(九)綜合防治
指有害生物的科學(xué)管理體系，是從農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)的總體出發(fā)，根據(jù)有害生物和環(huán)境之間的關(guān)系，充分發(fā)揮自然控制因素的作用，因地制宜、協(xié)調(diào)應(yīng)用各種必要措施，將有害生物控制在經(jīng)濟(jì)允許的水平以下，以獲得最佳的經(jīng)濟(jì)、生態(tài)和社會(huì)效益。
(十)產(chǎn)地初加工
中藥材收獲后，在中藥材產(chǎn)地就地進(jìn)行揀選、清洗、剪切、干燥及特殊加工等的處理過(guò)程。
(十一)野生撫育
根據(jù)中藥材生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性及對(duì)環(huán)境條件的要求，在其原生或相類似的環(huán)境中，通過(guò)人工更新或自然更新的方式增加種群數(shù)量，使其資源量達(dá)到能為人們持續(xù)采集利用，并能繼續(xù)保持群落穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)方式；包括半野生栽培、仿野生栽培栽培、圍欄養(yǎng)護(hù)等。
(十二)批
種植地或者養(yǎng)殖地或者野生撫育地環(huán)境條件基本一致、生產(chǎn)周期相同、生產(chǎn)管理措施一致、采收和產(chǎn)地初加工也基本一致、中藥材質(zhì)量基本均一的一批中藥材。
(十三)放行
對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后，作出批準(zhǔn)使用、投放市場(chǎng)或者其它決定的操作。
(十四)儲(chǔ)運(yùn)
包括中藥材的貯藏、運(yùn)輸、發(fā)運(yùn)等。
(十五)發(fā)運(yùn)
指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或者用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?
(十六)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
也稱標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，是依據(jù)技術(shù)規(guī)程將某一操作的步驟和標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用以指導(dǎo)日常的生產(chǎn)工作。
第一百四十五條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第一百四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年6月1日施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第32號(hào)）同時(shí)廢止。