總局關于暫停英國Leica Biosystems Newcastle Ltd HER-2檢測試劑盒產品進口的公告
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查，發現英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。為保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第五十五條等規定，國家食品藥品監督管理總局決定自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）產品進口，依法組織處理。
特此公告。