案例 2
2017年，國內某企業申報口服液品種，因相同品種10余家企業申報都未批準，面臨巨大的不批準風險。公司委托我方負責該產品的注冊，我方從資料整理，注冊資料遞交，與CDE召開項目溝通交流會，最終獲得批件。
案例關鍵點：1. 對10家企業不批準原因進行梳理、解讀和分析。對風險進行分類和劃分等級，做到逐一排除風險。2.與CDE召開項目溝通會，充分獲取審評部門的思路和擔憂。3.項目立項的精準定位，臨床需求和臨床優勢分析。4.資料整理充分。提前指導企業補充相關試驗，同時尋找權威機構提供有力文獻數據支持。