案例 5
2014年，國外某企業獲得某緩釋膠囊進口注冊證，由于申報時質量標準嚴苛，產品無法進口銷售，首次申報放寬質量標準限度的補充申請失敗，聘請我方作為咨詢顧問，我方采取糾錯公文和補充申請雙線并行策略，歷時6個月獲得補充申請批件，解決了企業有進口藥品注冊證但無法在國內市場銷售的困境。
案例關鍵點：1.深度剖析首次申報補充申請失敗原因，制定并平行執行兩套注冊策略，保證項目萬無一失。2. 調研國內外文獻和相關指導原則，結合產品特性形成有針對性的分析報告。3. 與藥政部門保持主動溝通，評估最新的審評標準。