2017年11月11-16日,ICH在瑞士日內瓦召開全體會議,會上通過了新加坡科學衛生局(Health Sciences Authority, HSA)加入ICH的申請,同時,還批準了哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA)和比爾梅林達蓋茨基金作為新的ICH觀察員。至此,ICH共有15個監管機構成員和24個觀察員。
全體會議選舉了Lenita Lindstrom-Gommers(來自歐盟委員會)為主席,Toshiyoshi Tominaga(來自日本厚生省/藥品醫療器械管理局,MHLW/PMDA)為副主席,任職期限均至2019年11月。并再次任命Theresa Mullin(來自美國FDA)和Toshiyoshi Tominaga(來自日本MHLW/PMDA)為管理委員會的主席和副主席。目前,ICH有23個工作組,負責制定和維護全球協調統一的指導原則和技術指南,由約513名科學和技術專家組成。
會議取得如下成果:
為了應對藥品研發的日漸全球化,ICH于2017年11月發布了E17指導原則《多中心臨床試驗的規劃和設計的一般原則》(General principles for planning and design of multi-regional clinical trials)的終稿。該指導原則旨在促進ICH和非ICH地區對MRCT作為全球藥品注冊資料的一部分的接受程度,使全球性臨床試驗更容易獲得批準。
促進MRCT的實施和接受程度可以直接使公眾健康獲益,尤其是可以鼓勵此類臨床試驗的批準,并推動涵蓋更多國家和地區的臨床試驗數據的應用,這將減少因需要在當地人群中開展臨床試驗的而導致的上市延遲,使公眾更快的獲得創新藥物,避免在不同國家和地區重復的開展臨床試驗還可減少不必要的受試者暴露。
為了加快指南的實施,接下來將會編寫案例研究等與指導原則配套的的專業培訓和實施材料,并成立實施工作組(Implementation Working Group, IWG),專門負責該指南的實施以及制定答疑(Q&A)文件等。
在ICH全體大會通過之后,ICH于2017年11月發布了關于藥品生命周期管理的Q12指導原則《藥品生命周期管理的技術和法規考慮》(Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management)草案,之后將開始為期12個月的公眾征求意見。Q12旨在為已獲批藥品的化學、生產和控制(chemistry, manufacturing and control, CMC)變更的管理提供指導。
Q12除了對CMC變更提供更多的預見之外,還通過促進藥品的創新和持續改進,從而維護公眾健康。加強質量管理預計還會增強供給的可靠性,例如積極的對供給鏈進行規劃將有助于減少短缺。
ICH于2017年上半年發布了關于兒科人群中藥物臨床研究的E11指導原則之后,決定成立一個兒科專家工作組。鑒于現有的和新的指導原則中出現的問題,該工作組的主要職能是為ICH其他專家工作組提供一個集中的、持續的,跨職能、跨地區的兒科專家團隊。
正如在2017年5月27日至6月1日在蒙特利爾大會上宣布的計劃,繼完成概念稿和工作計劃之后,已經開始啟動新的關于兒科外推的指導原則工作。
在2016年11月的大阪會議上曾宣布,啟動對1997年版的ICH E8指導原則《臨床試驗的一般考慮》(General considerations for clinical trials)的修訂工作。而且,ICH已經通過了概念稿和工作計劃,這些基礎性文件為專家工作組未來的工作指明了方向,包括計劃在指導原則制定過程中邀請利益相關方共同參與到工作中來。
全體會議同意在ICH指南中ICH S3A毒性代謝動力學中設置答疑(Q&A)文件,其中重點關注近期分析方法的技術進步引入的毒代動力學微量取樣技術。這份答疑文件通過促進新技術的應用,有助于改善動物福利,如降低動物的疼痛和應激、減少動物使用數量。該答疑文件還有助于在藥物研發過程中,更加準確的評估動物安全性數據與藥品暴露量之間的關系。
技術方面的決定主要是協調提交PDF文件資料方面的指導原則。這是M2(電子化標準)和M8(eCTD)專家工作組共同努力的成果。全體會議通過了eCTDV4.0的V1.1變更申請以及M8工作組撰寫的答疑文件,并定稿了E2B(R3)EDQM劑型和給藥途徑術語的用戶指南。