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案例簡(jiǎn)介

       目前公司所承接的項(xiàng)目（包括創(chuàng)新藥和仿制藥）中80%以上為進(jìn)口藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)。對(duì)于Phase I-III IMCT申請(qǐng)有豐富的注冊(cè)和臨床經(jīng)驗(yàn)。公司注冊(cè)團(tuán)隊(duì)成員由具有多年的外企工作經(jīng)驗(yàn)和海外歸國(guó)專(zhuān)業(yè)人士組成，具有良好的英文溝通表達(dá)能力。確保每個(gè)產(chǎn)品有明確的注冊(cè)負(fù)責(zé)人，提供資料審核、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、會(huì)議溝通、技術(shù)細(xì)節(jié)討論等的全程服務(wù)，團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力強(qiáng)，能直接與研究中心就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論，提高產(chǎn)品注冊(cè)成功率。
     在國(guó)際化產(chǎn)品注冊(cè)方面，已與香港、英國(guó)等多家境外公司簽訂戰(zhàn)略合作，目前已完成6個(gè)項(xiàng)目，并有多個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行中。目前我公司代理申報(bào)的產(chǎn)品包括進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（IMCT）申請(qǐng)等；進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品種再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)等業(yè)務(wù)。2016年團(tuán)隊(duì)組建以來(lái)成功獲得多個(gè)生物制品和化藥臨床批件，幾十個(gè)再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)的批件。范圍涵蓋化藥、治療用生物制品和多組分生化藥等。成功召開(kāi)了某生物制品的CDE首個(gè)公開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)并高票通過(guò)；注冊(cè)團(tuán)隊(duì)依據(jù)項(xiàng)目情況組織與中檢院、藥品審評(píng)中心的專(zhuān)題研討會(huì)，截止目前已成功召開(kāi)了關(guān)于兒童藥減免臨床、FDA/EU Biosimilar政策分析、國(guó)外臨床數(shù)據(jù)橋接等多場(chǎng)專(zhuān)題討論會(huì)。
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